A megbízható pontosság Tájékoztató a vércukormérő rendszerek pontosságáról Ismerje meg, mire képesek az Accu-Chek® termékek! Vércukor-önellenőrzés • A vércukor-önellenőrzés szerves része mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegek kezelésének, segítve a terápiás döntések meghozatalát. • Használatával javítható mind az 1-es típusú (T1DM) ("A" típusú evidencia), mind a 2-es típusú (T2DM) ("E" típusú evidencia) diabéteszes betegek anyagcseréje. (MDT ajánlás, Diabetologia Hungarica, 2011, XIX, 1. Suppl. 1-72) • A helyes terápiás döntések meghozatalához pontos készülékek szükségesek. Vércukormérő készülékek pontossága A vércukormérő készülékek analitikai pontossága: • v alódiság: megmutatja, hogy a mért értékek mennyire egyeznek a valódi cukorkoncentrációval (felfedi a torzítást, azonban nem ad információt a véletlenszerű mérési hibákra – a szórásra) • precizitás: megmutatja, hogy a független mérések közt mekkora eltérés van (a szórást jellemzi, azonban nem mutatja a torzítást) Pontosság = torzítás+2x szórás A vércukormérő készülékek klinikai pontossága: Megmutatja, hogy a mért vércukorértékek milyen mértékben használhatók fel a terápiás döntésekhez.
A megbízható pontosság – Accu-Chek® • Két tanulmány is megerősítette az Accu-Chek® vércukormérő rendszerek évek alatt mutatott kiváló teljesítményét. • Minden tesztelt Accu-Chek® vércukormérő rendszer magas szintű pontosságot mutatott, és megfelel mind a jelenlegi, mind pedig az újonnan előterjesztett ISO szabványoknak – és még ennél is szigorúbb pontossági követelményeknek. •A z Accu-Chek® készülékek minden diabéteszes betegcsoportnak javasolhatók, köztük 1-es típusú és 2-es típusú – inzulinnal kezelt, gesztációs diabéteszes, valamint az orális antidiabetikummal, vagy diétával kezelt cukorbetegeknek is. Irodalomjegyzék 1. MDT ajánlás, Diabetologia Hungarica, 2011, XIX, 1. 1-72 2. Parkes et al, Diabetes Care. 2000 Aug;23(8):1143-8 3. Freckmann et al, Diabetes Technol Ther. 2010 Mar;12(3):221-31 4. Freckmann et al, J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1060-75 Az Accu-Chek ® és Accu-Chek ® Active vércukormérő készülékek gyógyászati segédeszközök. Az Accu-Chek ®, Accu-Chek ® Active a Roche bejegyzett védjegyei.
A házi használatra szánt készülékek (tehát az Ön készüléke is) kapilláris (pl. ujjbegybõl vett) vérbõl mérik a vércukorszintet. Ez lényegében a friss vér, amely a sejtekhez szállítja a tápanyagot. A laborban használt vénás vér viszont a sejtektõl szállítja el az anyagcsere termékeket. A két típusú vérmintából mért vércukorértékek nem pontosan azonosak. Így valamelyest eltérhet az Ön készüléke által, és a laboratóriumban megállapított érték. Bonyolítja a helyzetet, hogy a laborban vénás vérbõl szérumot, vagy plazmát nyernek és ebbõl végzik a mérést, ami további eltéréseket okozhat, különösen gyorsan változó vércukorszinteknél. A teljes vérbõl mért eredmények plazmaértékhez történõ közelítése érdekében az IFCC kidolgozott egy irányadó szorzófaktort. Az állandó, 1, 11-es szorzó segítségével a vérplazmából és a teljes vérbõl mért értékek összevethetõvé válnak. Az Accu-Chek® Active újonnan kifejlesztett tesztcsíkjának köszönhetõen a beteg otthonában mért és a klinikai laboratóriumban megállapított vércukorszint mostantól összevethetõ!
EN ISO 15197:2011 (előterjesztett szabvány) Jelenlegi minimum elfogadható pontossági szabvány (3 szállítmányból származó tesztcsíkra) ≤5, 6 mmol/l ± 0, 83 mmo/l-en belülre kell, hogy essen 11, 1 16, 7 22, 2 ±15%-on ≥5, 6 mmol/l belülre kell, hogy essen 27, 8 mmol/l Bias mg/dL ércukor koncentrációk V (normál eloszlásnak feleljenek meg) Blood glucose level [mg/dL] A vércukor-önellenőrzést befolyásoló tényezők A vércukor-önellenőrzés során mért értékeket a készülék technikai paraméterein kívül számtalan egyéb faktor is befolyásolja. Belső tényezők: • Bilirubin • Koleszterin • Galaktóz • Hematocrit • Oxigén (O2) • Nátrium • Trigliceridek • Húgysav Külső tényezők: •P aracetamol •A ntikoagulánsok •C -vitamin •G alaktóz Emberi tényezők: •H őmérséklet •H elytelen tesztcsík kódolás •L ejárt szavatossági idejű tesztcsík • Kevés vérminta, stb. A folyamatos minőségellenőrzés szerepe A minőségi gyártók folyamatos minőségbiztosítási protokolljai biztosítják, hogy a készülékek technikai paraméterei folyamatosan megfeleljenek az ISO 15197 előírásainak.